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硫酸長春新堿注射液國內(nèi)首家獲批并視同通過一致性評(píng)價(jià)

2023-03-06

近日,由公司全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司(以下簡稱“億帆制藥”)自主研制并生產(chǎn)的硫酸長春新堿注射液(規(guī)格:1ml:1mg)已經(jīng)獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)(國藥準(zhǔn)字:H20233225),注冊(cè)分類為化學(xué)藥品3類,為硫酸長春新堿注射液國內(nèi)首家獲批并視同通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品,該產(chǎn)品的獲批上市,將進(jìn)一步豐富公司血液腫瘤產(chǎn)品的品類,滿足更多患者用藥需求。

公司堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向深入布局藥物研發(fā),億帆制藥研發(fā)中心依托自主研發(fā)平臺(tái)優(yōu)勢,于2019年12月正式立項(xiàng),經(jīng)過研發(fā)團(tuán)隊(duì)的不懈努力和技術(shù)攻關(guān),使本產(chǎn)品于近日順利獲批。

硫酸長春新堿注射液適用于治療急性白血病、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤,也用于乳腺癌、支氣管肺癌、軟組織肉瘤、神經(jīng)母細(xì)胞瘤等的治療,為國家醫(yī)保甲類產(chǎn)品,亦為國家短缺藥品清單品種和國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單品種。

與已上市的硫酸長春新堿注射用途徑其他藥物相比,硫酸長春新堿注射液在臨床使用時(shí)避免了使用前的復(fù)溶環(huán)節(jié),增加了患者的依從性,也降低了醫(yī)療人員人為增加污染的可能性,具有較好的臨床優(yōu)勢,有望滿足更多患者的臨床需求。

長春新堿作為經(jīng)典一線抗腫瘤用藥,其抗腫瘤植物成分藥長春新堿(Vincristine)是從長春花中提取的一個(gè)生物堿,長春花原產(chǎn)自馬達(dá)加斯加,1750年左右民間流傳長春花可治療糖尿病,但未得到科學(xué)家證實(shí),加拿大著名醫(yī)學(xué)家羅伯特(Robert Noble)為驗(yàn)證這一結(jié)果,將長春花提取液注射到小白鼠血液中,發(fā)現(xiàn)其沒有降低血糖的作用,卻意外發(fā)現(xiàn)“長春花中的成分能殺死白細(xì)胞”。1958年羅伯特與另一位化學(xué)家Charles Beer在長春花中提取出長春堿(Vinblastine),1961年長春新堿(Vincristine)被分離出,很快作為單藥應(yīng)用于白血病的治療中,也迅速成為兒童白血病的核心化療藥物之一,特別對(duì)急性淋巴細(xì)胞白血病、霍奇金氏淋巴瘤等有良好的效果。

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