質(zhì)控體系
質(zhì)量方針
持續(xù)工藝改進(jìn),堅(jiān)持藥品創(chuàng)新,追求品質(zhì)卓越
質(zhì)量管理體系
擁有符合NMPA、FDA、EMA等cGMP規(guī)范要求的先進(jìn)的藥品生產(chǎn)設(shè)施及質(zhì)量管理體系,確保我們生產(chǎn)的藥品符合其預(yù)期使用目的以及上市許可或臨床要求,并可以按照行業(yè)最高標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)模化商業(yè)生產(chǎn)。實(shí)驗(yàn)室管理體系符合CNAS要求,安全環(huán)保、職業(yè)健康管理體系符合國(guó)際ISO 14001和OHSAS 18001要求。此外,配套建立了質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、驗(yàn)證管理、藥物警戒等管理部門,支持藥品從研發(fā)到上市整個(gè)生命周期的質(zhì)量可控、安全有效、數(shù)據(jù)完整。
生產(chǎn)線
我們建設(shè)有100多條各劑型產(chǎn)品生產(chǎn)線,涵蓋無(wú)菌小容量注射劑(含抗腫瘤類)、凍干注射劑、進(jìn)口分包裝(治療用生物制品)等。生產(chǎn)線全線實(shí)施EMS(在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng))、BMS(潔凈室環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng))等生產(chǎn)全過(guò)程控制技術(shù),能夠追溯每一瓶產(chǎn)品的生產(chǎn)全過(guò)程,確保生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)環(huán)節(jié)得到有效控制。配備國(guó)內(nèi)前端的全自動(dòng)配液系統(tǒng)、灌裝聯(lián)動(dòng)線,采用全密閉隔離器、oRABS(封閉式限制性進(jìn)入屏障系統(tǒng))、VHP 滅菌(汽化雙氧水滅菌法)、全自動(dòng)凍干機(jī)自動(dòng)進(jìn)出料,可實(shí)現(xiàn)CIP(在線清洗)/SIP(在線滅菌)/在線稱重等國(guó)際前沿技術(shù),杜絕了人為干擾造成產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn);生產(chǎn)工藝實(shí)現(xiàn)全流程低溫生產(chǎn)技術(shù),降低了雜質(zhì)產(chǎn)生和活性物質(zhì)降解的風(fēng)險(xiǎn)。擁有的意大利貝威帝(brevetti)全自動(dòng)燈檢檢漏一體機(jī),可實(shí)現(xiàn)全天候的自動(dòng)燈檢和高壓放電檢漏,保證了產(chǎn)品包裝前可見異物和熔封的100%檢查。