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進口產品丁甘交聯玻璃酸鈉注射液獲批上市

2023-04-14

2023年4月6日,公司全資子公司北京新沿線醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司(以下簡稱“北京新沿線”)的5.1類進口原研藥品丁甘交聯玻璃酸鈉注射液(國藥準字HJ20233147)收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品注冊證書》。Hyruan ONE?是LG Chem,Ltd.公司的原研產品,它是一種單劑量制劑用于治療膝骨關節(jié)炎。與其他已上市同類產品相比,Hyruan ONE?通過使用交聯劑(1,4-丁二醇二縮水甘油醚,BDDE)使玻璃酸鈉分子量最大化,減少了給藥次數,提高了使用的便利性,減少次數或多次給藥引起的感染可能性,提高了醫(yī)療服務質量。

膝骨關節(jié)炎是高發(fā)于中老年人的常見慢性疾病,嚴重影響患者的生活質量。2005年在中國六大城市(西安、石家莊、上海、廣州、哈爾濱、成都)對6,128名40歲以上常住居民進行的1項膝骨關節(jié)炎(篩選標準為膝骨關節(jié)炎臨床癥狀陽性加X射線kellgren & lawrence分級二級以上)流行病學研究顯示,膝骨關節(jié)炎總患病率為15.6%,患病率隨年齡增加而升高,女性高于男性。膝骨關節(jié)炎的發(fā)病率隨年齡增長明顯,40歲以上10-17%,60歲以上50%,75歲以上80%,致殘率為53%。據統計,截至2015年,中國60歲以上人口比例為15.5%,其中至2017年中國約有1.5億患者。隨著老年人口比例的增加,預計到2030年將有近4億人患有膝骨關節(jié)炎。

根據IQVIA MIDAS數據顯示,2022年前三季度玻璃酸鈉注射劑全球市場規(guī)模約12.79億美元,其中交聯玻璃酸鈉注射劑為2.55億美元。根據米內網數據顯示,2022年上半年玻璃酸鈉注射液中國市場規(guī)模約7.55億元。

交聯玻璃酸鈉注射液目前尚無其他六個月注射1次的制劑產品上市,公司子公司北京新沿線是國內第一家完成比較膝關節(jié)炎患者中BDDE-交聯玻璃酸鈉注射液單次給藥和玻璃酸鈉注射液(“欣維可?”)的臨床研究,于2018年10月取得《藥物臨床試驗批件》,并在國內成功完成了III期臨床試驗研究。臨床試驗結論顯示:Hyruan ONE?一次注射相較于Synvisc inj.(中文商品名“欣維可?”)三次注射,在治療膝骨關節(jié)炎患者連續(xù)6個月的療效觀察,兩者療效相當,并且Hyruan ONE?與Synvisc inj.具有相似的安全性,Hyruan ONE?單次注射即可達到其他競品需3-5次注射的療效,給廣大膝骨關節(jié)炎患者帶來更多的獲益及便利性。

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