2023年11月17日，公司控股子公司自主研發(fā)的生物創(chuàng)新藥Ryzneuta^?（ 通用名：艾貝格司亭α注射液，海外商品名“Ryzneuta^?，中國(guó)商品名“億立舒^?”，內(nèi)部研發(fā)代碼“F-627”，）正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的上市批準(zhǔn)，用于治療腫瘤患者在接受抗癌藥物后出現(xiàn)的中性粒細(xì)胞減少癥。

Ryzneuta^?是目前全球新型長(zhǎng)效G-CSF升白藥，與長(zhǎng)效原研產(chǎn)品和短效原研產(chǎn)品均進(jìn)行了頭對(duì)頭臨床對(duì)比研究，并達(dá)到預(yù)設(shè)目標(biāo)且實(shí)現(xiàn)中國(guó)、美國(guó)、歐洲同步申報(bào)上市并已獲得中國(guó)和美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的產(chǎn)品，其作為非PEG修飾的長(zhǎng)效G-CSF，主要優(yōu)勢(shì)包括工藝創(chuàng)新、療效更優(yōu)，安全性好，更早給藥、節(jié)省費(fèi)用等。

Ryzneuta^?是公司依靠自有研發(fā)團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)十余年研發(fā)的首個(gè)大分子生物創(chuàng)新藥，證明了億帆大分子團(tuán)隊(duì)有能力自主進(jìn)行創(chuàng)新型大分子新藥的全球開發(fā)，包括臨床前研究、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)及符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量生產(chǎn)等。

本次Ryzneuta^?獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，億帆醫(yī)藥成為國(guó)內(nèi)以藥品上市持有人（MAH）身份獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的創(chuàng)新生物藥企業(yè)。顯示出我國(guó)大分子創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)了在全球多中心臨床、注冊(cè)和cGMP檢查等關(guān)鍵環(huán)節(jié)由自有團(tuán)隊(duì)成員主導(dǎo)完成并獲批出海 “零”的突破，這一歷史性突破表明國(guó)際上開始認(rèn)可中國(guó)在生物藥領(lǐng)域的新藥研發(fā)能力，這不僅是公司“全球化戰(zhàn)略”的又一重大成果，也是整個(gè)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)國(guó)際化的重要里程碑事件。

Ryzneuta^?是在中美獲批的源于中國(guó)的第三代G-CSF

Ryzneuta^?是公司具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)Di-KineTM雙分子技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的治療用一類生物制品新藥，是基于Fc融合蛋白技術(shù)，由CHO細(xì)胞表達(dá)的rhG-CSF二聚體，具有長(zhǎng)效和強(qiáng)效的生物學(xué)特點(diǎn)。目前Ryzneuta^?主要應(yīng)用于治療腫瘤患者在接受抗癌藥物后出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少癥，可使中性粒細(xì)胞迅速增殖和恢復(fù)，從而增強(qiáng)了免疫系統(tǒng)抵抗感染的能力，以防止患者在化療期間死于感染或者其他相關(guān)并發(fā)癥，也使得患者能完成完整的化療周期，取得更好的抗腫瘤治療效果。作為源于中國(guó)公司開發(fā)的雙分子G-CSF-Fc融合蛋白，接受Ryzneuta^?治療的病人在第3-4化療周期的重度中性粒細(xì)胞減少癥發(fā)生率顯著低于其他長(zhǎng)效和短效G-CSF產(chǎn)品。所以，Ryzneuta^?給腫瘤患者帶來(lái)更有效的持續(xù)保護(hù)；同時(shí)，由于不含PEG及刺激性強(qiáng)的吐溫80，Ryzneuta^?不易致敏的特性也為患者帶來(lái)更好的安全性。此外，動(dòng)物研究提示Ryzneuta^?有可能更早給藥，進(jìn)一步增加患者的治療依從性，降低治療費(fèi)用。

Ryzneuta^?在美獲批，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)國(guó)際化重要里程碑

回顧中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展歷程，在過(guò)去的十余年里，“創(chuàng)新與國(guó)際化”幾乎成為了一些優(yōu)秀中國(guó)藥企的共識(shí)，特別是近年來(lái)受產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和市場(chǎng)環(huán)境等多種因素疊加影響，更加迫使中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)加快國(guó)際化步伐。但同時(shí)，多個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥在FDA的闖關(guān)失敗，也說(shuō)明了中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)國(guó)際化之路并非都是坦途，需要在研發(fā)申報(bào)能力、并購(gòu)整合能力、質(zhì)量管控能力、臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量管理上與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)全面接軌。Ryzneuta^?在美國(guó)獲批上市，成為中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)憑借自身團(tuán)隊(duì)向FDA遞交完整BLA而且正式獲得批準(zhǔn)的多中心臨床試驗(yàn)首個(gè)案例。

Ryzneuta^?在美獲批，公司是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)大分子生物新藥自有產(chǎn)品同時(shí)通過(guò)多個(gè)境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市前GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)

質(zhì)量是制藥企業(yè)走向國(guó)際化的通行證。質(zhì)量體系對(duì)于中國(guó)制藥企業(yè)而言，特別是大分子生物新藥來(lái)說(shuō)一直是軟肋。美國(guó)FDA有著世界上嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制體系，也是Ryzneuta^?新藥申請(qǐng)審評(píng)流程中的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本次Ryzneuta^?通過(guò)美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市前（PLI）的GMP現(xiàn)場(chǎng)核查，標(biāo)志著公司是繼獲得巴西衛(wèi)生監(jiān)督局現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)后中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)首個(gè)在全球多中心臨床、注冊(cè)和cGMP檢查等關(guān)鍵環(huán)節(jié)由自有團(tuán)隊(duì)成員主導(dǎo)完成并通過(guò)美國(guó)FDA的PLI核查的生物制藥企業(yè)，也彰顯了公司戰(zhàn)略定力和強(qiáng)大的專業(yè)實(shí)力以保障其質(zhì)量體系嚴(yán)格遵循國(guó)際高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，引領(lǐng)中國(guó)制藥企業(yè)大分子生物藥的卓越生產(chǎn)之路。

公司一直堅(jiān)持“創(chuàng)新與國(guó)際化”的發(fā)展戰(zhàn)略，已經(jīng)形成全球研發(fā)、生產(chǎn)、和商業(yè)運(yùn)營(yíng)的全產(chǎn)業(yè)鏈格局，業(yè)務(wù)覆蓋全球60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。經(jīng)過(guò)近8年的布局和積累，公司已形成較有優(yōu)勢(shì)的國(guó)際化商務(wù)、研發(fā)、注冊(cè)臨床、供應(yīng)鏈與商業(yè)化能力，這也是Ryzneuta^?得以在美實(shí)現(xiàn)獲批的保障和基礎(chǔ)。Ryzneuta^?在美獲批，是對(duì)以“億帆模式”為代表的中國(guó)藥企“創(chuàng)新國(guó)際化”之路的驗(yàn)證，也是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥國(guó)際化的重要里程碑，將引領(lǐng)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)步入轉(zhuǎn)型下半場(chǎng)。

此前，生物新藥Ryzneuta^?已在中國(guó)獲批上市銷售。除美國(guó)外，Ryzneuta^?已順利完成巴西、歐洲EMA的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。相信在未來(lái)的幾個(gè)月內(nèi)，Ryzneuta^?將有望獲得更多監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)上市，屆時(shí)將為全球由于抗癌藥物所致中性粒細(xì)胞減少不能使用當(dāng)前治療方案或用當(dāng)前治療方案難以治愈的患者，提供有效的一線治療方案和替代療法。