近日，公司全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司（以下簡稱“億帆制藥”）的氯法拉濱注射液（規(guī)格：20mg:20ml）3類仿制上市申請獲得受理。

氯法拉濱注射液主要用于兒童難治性或復發(fā)性急性淋巴細胞性白血病癥，每年新增患者2萬人，是目前唯一可以特異性用于兒童白血病的化療藥，治療白血病總體反應率高，并且很好耐受，沒有不可預知的不良反應，既可以靜脈給藥，也可以口服，為多年來首個獲準用于兒童白血病的治療新藥，屬于臨床急需品種。億帆制藥的該產(chǎn)品有望是按新3類首家報產(chǎn)的廠家。

本次試驗的氯法拉濱注射液采用多中心、非隨機、不設對照，觀察自研仿制藥氯法拉濱（Clofarabine）注射液治療已經(jīng)進行至少兩次藥物治療的頑固性或復發(fā)性急性淋巴細胞白血病（年齡 1～21 歲）的有效性和安全性。目前國內(nèi)市場上未有氯法拉濱注射液上市，該產(chǎn)品填補了該治療領域空白，為患者提供了新的治療方案。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2020年氯法拉濱全球市場規(guī)模約2.02億元，全球銷量約1.57萬支。

· 關于氯法拉濱注射液

氯法拉濱為細胞毒類抗腫瘤藥，氯法拉濱（Clofarabine）結合了同類藥物氟達拉濱（Fludarabine）和克拉屈濱（Cladribine）的優(yōu)點，既能抑制DNA聚合酶，使DNA合成終止，又抑制核苷酸還原酶，從而終止了DNA鏈的延長及修復。氯法拉濱對這些酶的親和力與脫氧胞苷相當或更高，在細胞分裂間期，氯法拉濱發(fā)揮了在DNA修復過程中結合入DNA鏈從而抑制DNA鏈修復的作用。氯法拉濱在人體細胞內(nèi)經(jīng)由脫氧胞苷激酶和單磷酸激酶及二磷酸激酶磷酸化后，續(xù)而產(chǎn)生三磷酸鹽代謝產(chǎn)物，破壞完整的線粒體膜，導致前細胞凋亡線粒體蛋白，細胞色素C和細胞凋亡誘導因子的釋放，從而啟動了細胞的程序化凋亡。氯法拉濱對胞苷激酶及磷酸激酶具有高親和力，其親和力與正常酶作用底物相當或更高，能更有效地被脫氧胞苷激酶磷酸化，而且在人類白血病細胞中的消除更慢，因此具有更好的細胞毒性。

氯法拉濱最早由美國Bioenvision公司開發(fā)，鑒于其在II期臨床試驗中顯著的療效，美國FDA于2004年12月28日通過快速通道批準氯法拉濱用于兒童及青少年（年齡1～21歲）急性淋巴細胞性白血病（ALL）的治療，由Genzyme公司生產(chǎn)，商品名為CLOLAR^®。氯法拉濱 (Clofarabine)是第二代嘌呤核苷類似物，近期臨床試驗表明，應用氯法拉濱替代柔紅霉素和依托泊苷能改善患兒的臨床預后，同時能降低心臟毒性和繼發(fā)性腫瘤的風險，因此，氯法拉濱是復發(fā)/難治性ALL患兒的一種有效、耐受良好的新治療選擇。