億帆動態(tài)
億一生物F-652慢加急性肝衰竭II期臨床研究完成首例受試者給藥
86天，
從拿到臨床批件到第一次給藥，
億一生物在全球首創(chuàng)治療型新藥新適應(yīng)癥慢加急性肝衰竭上步履不停！
F-652慢加急性肝衰竭時間線
· 2021.12.02——首例受試者給藥
· 2021.11.15——遺傳辦第22批上會
· 2021.10.14——獲得倫理委員會批件
· 2021.09.07——獲得臨床試驗(yàn)批件
· 2021.06.22——獲得CDE臨床受理
12月2日，由億帆醫(yī)藥控股子公司億一生物醫(yī)藥開發(fā)（上海）有限公司（以下簡稱“上海億一”）自主開發(fā)的重組人白介素22-Fc融合蛋白(F-652)聯(lián)合常規(guī)方案治療慢加急性肝衰竭 （ACLF）患者的中國II期臨床試驗(yàn)完成首例患者入組及給藥。
該項(xiàng)臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、兩階段的研究：第一階段為評估F-652聯(lián)合常規(guī)方案治療慢加急性肝衰竭患者的安全性、藥代動力學(xué)（PK）特性和對相關(guān)藥效學(xué)（PD）生物標(biāo)志物的影響；第二階段為進(jìn)一步評價F-652在ACLF患者中的安全性和有效性。