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快訊!億帆制藥鹽酸多巴胺注射液上市許可注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理

2022-01-13

公司全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“億帆制藥”)的鹽酸多巴胺注射液(規(guī)格:5ml:100mg)3類仿制上市申請(qǐng)于近日獲得CDE受理。

鹽酸多巴胺注射液主要用于心肌梗死、創(chuàng)傷、內(nèi)毒素?cái)⊙Y、心臟手術(shù)、腎功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克綜合征;補(bǔ)充血容量后休克仍不能糾正者,尤其有少尿及周圍血管阻力正?;蜉^低的休克。本產(chǎn)品為HOSPIRA INC原研,最早于1974年在美國(guó)上市。

中國(guó)境內(nèi)參比制劑目錄目前收載的鹽酸多巴胺注射液參比制劑持證商有三家,億帆制藥仿制的鹽酸多巴胺注射液以協(xié)和キリン株式會(huì)社(商品名為Inovan?)研制開發(fā)的5ml:100mg規(guī)格鹽酸多巴胺注射液為參比制劑,目前我國(guó)沒(méi)有以該參比制劑仿制的產(chǎn)品上市銷售。

鹽酸多巴胺注射液為國(guó)家醫(yī)保甲類品種和基藥品種,是一種急救藥品,是公司圍繞急救藥品包括重酒石酸去甲腎上腺素注射液、鹽酸去氧腎上腺素注射液等在研產(chǎn)品在內(nèi)的差異化布局產(chǎn)品。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,2020年鹽酸多巴胺注射液全球銷售額約0.84億美元;另?yè)?jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,中國(guó)市場(chǎng)2020年鹽酸多巴胺注射液銷售額為4.40億元人民幣。

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