近日，公司全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“億帆制藥”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》（受理號(hào)：CYHS2101067），其申報(bào)的拉考沙胺片用于成人及青少年（16~18歲）癲癇患者伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作的部分性發(fā)作的聯(lián)合治療的上市許可申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

研究介紹

根據(jù)化藥4類注冊(cè)法規(guī)要求，參考FDA指導(dǎo)原則，億帆制藥采用100mg/片拉考沙胺片與同規(guī)格的參比制劑（UCB原研的拉考沙胺片，商品名：維派特®）開展空腹和餐后狀態(tài)下的生物等效性(BE)研究。其生物等效性研究選取48例健康受試者（空腹和餐后各24例），進(jìn)行單劑量、兩周期、兩制劑、2*2交叉的給藥設(shè)計(jì)，生物等效性研究的藥代動(dòng)力學(xué)采血時(shí)間均在給藥后0-72h，檢測(cè)血漿中拉考沙胺濃度進(jìn)行等效性分析，等效性判定標(biāo)準(zhǔn)均為AUC和Cmax對(duì)數(shù)的幾何均值比的90%置信區(qū)間在80.00%～125.00%之間。

本次研究采用單中心、隨機(jī)、開放、單劑量、兩制劑、兩序列、兩周期、雙交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)。在健康受試者空腹和餐后狀態(tài)下，分別選擇拉考沙胺片（受試制劑T，規(guī)格：100mg/片）與拉考沙胺片（參比制劑R，商品名：維派特®，規(guī)格：100mg/片）進(jìn)行空腹和餐后給藥的人體生物等效性試驗(yàn)，比較兩種制劑分別在空腹和餐后給藥條件下的生物等效性，并觀察受試制劑拉考沙胺片和參比制劑拉考沙胺片(維派特®)在健康受試者中的安全性。

不同臨床研究結(jié)果比較分析

1）在空腹和餐后狀態(tài)下，受試制劑拉考沙胺片和參比制劑拉考沙胺片(維派特®)生物等效性成立；

2）在空腹和餐后狀態(tài)下，安全性結(jié)果顯示，受試制劑不良反應(yīng)發(fā)生率和種類與參比制劑相當(dāng)，總體安全性良好。

研究結(jié)果

1）在空腹?fàn)顟B(tài)下，受試制劑拉考沙胺片和參比制劑拉考沙胺片(維派特®)生物等效性成立，總體安全性良好。臨床研究結(jié)果，支持億帆制藥生產(chǎn)的拉考沙胺片用于16歲及以上癲癇患者部分性發(fā)作的聯(lián)合治療。

2）在餐后狀態(tài)下，受試制劑拉考沙胺片和參比制劑拉考沙胺片(維派特®)生物等效性成立，安全性良好。臨床研究結(jié)果，支持億帆制藥生產(chǎn)的拉考沙胺片用于16歲及以上癲癇患者部分性發(fā)作的聯(lián)合治療。

關(guān)于拉考沙胺片

癲癇是神經(jīng)系統(tǒng)較為常見的疾病之一，癲癇疾病不僅會(huì)引起健康問題，使患者整體健康狀況低下、智能及身體機(jī)能受損、發(fā)生意外及受傷的風(fēng)險(xiǎn)較高，而且伴隨癲癇產(chǎn)生的情緒、家庭、職業(yè)等一系列社會(huì)心理問題，對(duì)患者的整體生活質(zhì)量造成巨大影響。

作為第三代抗癲癇藥物，從藥物作用機(jī)制上看拉考沙胺的選擇性作用于慢失活的鈉通道，它可以延長(zhǎng)鈉通道失活狀態(tài)時(shí)間，而且能夠更加有效地減少鈉離子在神經(jīng)細(xì)胞內(nèi)的內(nèi)流，降低神經(jīng)元的興奮性，從而起到了很好的抗癲癇的作用，具有藥代動(dòng)力學(xué)更優(yōu)、耐受性更佳、不良反應(yīng)更輕，藥物相互作用更少，對(duì)體重、認(rèn)知無(wú)明顯影響。