由億帆醫(yī)藥股份有限公司（以下統(tǒng)稱“公司”）全資子公司四川德峰藥業(yè)有限公司牽頭，聯(lián)合軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所、云南明鏡亨利制藥有限公司（以下簡稱“云南明鏡亨利制藥”）共同研發(fā)，用于“防海洛因成癮復(fù)吸”的在研產(chǎn)品斷金戒毒膠囊（臨床試驗批件號2017L04852）Ⅰ期階段性成果總結(jié)分享會、真實世界人用案例現(xiàn)場訪談會及IIa期戒毒患者方案討論會于2021年7月1日-7月2日在云南昆明召開。

會議由軍事科學(xué)院醫(yī)學(xué)研究院毒物藥物研究所主辦、公司協(xié)辦，中南大學(xué)湘雅二院、解放軍醫(yī)院第五研究中心、安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院、云南明鏡亨利制藥等單位相關(guān)負(fù)責(zé)人參加會議，以及多位具有戒毒領(lǐng)域、藥理領(lǐng)域或臨床相關(guān)領(lǐng)域的專家應(yīng)邀參會。

會上，與會專家高度認(rèn)可在研產(chǎn)品斷金戒毒膠囊Ⅰa階段取得的安全耐受性成果、真實世界人用防復(fù)吸案例和戒斷療效現(xiàn)場訪談會的成果，并就IIa階段臨床試驗達(dá)成初步方案，標(biāo)志著在研產(chǎn)品斷金戒毒膠囊即將正式進(jìn)入IIa期階段。現(xiàn)將相關(guān)情況簡報如下：

 一、藥品相關(guān)情況

· 斷金戒毒膠囊為鉤吻與洋金花填裝膠囊而成，是一種用于“戒毒的藥物組合物”，目前已獲國家發(fā)明專利授權(quán)，專利申請?zhí)?span style="font-size:16px;text-indent:32px;white-space:normal;">“201010192182.9”及12份國際專利：包括美國、歐盟（英國、德國、法國、意大利、瑞士、瑞典、荷蘭）、香港、澳門、日本、俄羅斯、土耳其、南非、印尼、印度、巴西、泰國。

· 該在研產(chǎn)品于2017年9月27日獲得原國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件，并于2019年8月27日在中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心完成Ia期單次給藥首例受試者的入組工作，至2021年2月1日完成末例受試者的隨訪。根據(jù)單次給藥研究統(tǒng)計報告顯示，本次實際入組91例中國健康受試者，85例受試者完成給藥，健康受試者單次口服斷金戒毒膠囊0.04g~1.2g范圍內(nèi)安全性和耐受性良好，各項安全性指標(biāo)未見有明顯臨床安全性提示意義的信號。

· 多次給藥于2021年5月21日在安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院完成首例受試者的入組，目前進(jìn)展順利。

· 本次會議，由中南大學(xué)湘雅二院郝偉教授牽頭進(jìn)行真實世界人用案例現(xiàn)場訪談及IIa期用于戒毒人群方案初步制定。

二、會議結(jié)果

· 訪問了既往使用該品種進(jìn)行成功脫毒防復(fù)吸的8名戒毒人員，為后期臨床研發(fā)積累了信心并明確后續(xù)方向。

· 由中南大學(xué)湘雅二院郝偉教授牽頭進(jìn)行IIa期用于戒毒人群方案初步制定。

· 由多位戒毒領(lǐng)域、藥理領(lǐng)域及臨床相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜夜餐潭薎Ia期用于戒毒人群的執(zhí)行方案（適應(yīng)癥、療效指標(biāo)、目標(biāo)人群、入排標(biāo)準(zhǔn)）。

 三、影響

毒品對人類健康、社會安定和經(jīng)濟(jì)發(fā)展造成極大的危害，吸毒已成為嚴(yán)重的社會問題。據(jù)聯(lián)合國禁毒和犯罪預(yù)防署2002年度報告，全球范圍濫用毒品人數(shù)高達(dá)2.5億人口。當(dāng)前，全球毒品問題持續(xù)泛濫，危害人類的健康和國際社會的安寧，境外主要毒源地毒品持續(xù)向我滲透，或以我為市場，或以我為通道；國內(nèi)滋生、誘發(fā)毒品問題的消極因素眾多，傳統(tǒng)毒品問題和合成毒品問題相互交織，禁毒形勢依然嚴(yán)峻。中國公安部禁毒局2011至2013年發(fā)布的《中國禁毒報告》指出，截至2010 年底，全國共發(fā)現(xiàn)登記吸毒人員154.5 萬名，其中海洛因成癮人員106.5 萬名；截至2011年底，全國共發(fā)現(xiàn)登記吸毒人員179.4萬人，其中濫用海洛因人員有115.6萬人；截至2012年底，全國累計登記吸毒人員209.8萬名，其中濫用阿片類毒品人員127.2萬名。

中醫(yī)藥學(xué)是中國所獨有的文化寶藏，是幾千年中華民族同疾病作斗爭積累下的寶貴經(jīng)驗的總結(jié)。中醫(yī)藥最大的特點之一就是強(qiáng)調(diào)治療過程中的多靶點。當(dāng)前國內(nèi)許多戒毒界專家較為看好中藥戒毒藥，中藥多無依賴性，使用較為安全，尤其適合于康復(fù)期的治療。

公司開發(fā)的本戒毒新藥對各種程度吸毒患者均有效，而且可以一次性地治療軀體依賴和精神依賴，防止復(fù)吸。公司愿意在之前的數(shù)百例戒毒治療成功病例的基礎(chǔ)上，以臨床需求為導(dǎo)向，探索創(chuàng)新中藥獨特的新藥研發(fā)模式，規(guī)范地進(jìn)行在研產(chǎn)品斷金戒毒膠囊的臨床試驗，進(jìn)一步證實該在研產(chǎn)品的戒毒療效，確保其安全性和有效性，使其成為正式的中藥新藥制劑，從而為廣大吸毒患者服務(wù)，解除他們自身和家庭的痛苦，造福民眾和人類社會。