公司在安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院開展的F-899的一項(xiàng)隨機(jī)、盲法、空白對(duì)照、劑量遞增的I期臨床試驗(yàn)，主要目的是以健康成年男性受試者為受試對(duì)象，評(píng)價(jià)單次皮下注射、劑量依次為0.2、0.4、0.8、1.2、1.6和2.4 mg/kg F-899或者安慰劑的安全性、耐受性和PK/PD特性，已于近日成功完成首例受試者入組。
        F-899的I期臨床試驗(yàn)計(jì)劃入選58例受試者，起始劑量為0.2 mg/kg，劑量遞增依次為0.2、0.4、0.8、1.2、1.6和2.4 mg/kg。每個(gè)劑量組完成預(yù)定例數(shù)受試者的觀察后，申辦方和主要研究者評(píng)價(jià)該劑量組安全性及PK/PD結(jié)果，并做出劑量遞增的決定后，方可開始下一劑量組的試驗(yàn)。安全性評(píng)價(jià)包括不良事件、實(shí)驗(yàn)室檢查、血壓、心率和12導(dǎo)聯(lián)心電圖等內(nèi)容。
01.關(guān)于F-899
        F-899是一個(gè)創(chuàng)新型的重組人生長(zhǎng)激素（rhGH）二聚體，具有長(zhǎng)效的藥物作用，屬I類生物創(chuàng)新藥，適應(yīng)癥包括兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥和成人生長(zhǎng)激素缺乏相關(guān)疾病，是基于控股子公司億一生物有限公司現(xiàn)有具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的Di-KineTM雙分子結(jié)構(gòu)平臺(tái)為基礎(chǔ)進(jìn)行設(shè)計(jì)、克隆和表達(dá)的重組人生長(zhǎng)激素和抗體Fc片段（fragment crystallizable region，可結(jié)晶片段）的融合蛋白。根據(jù)已開展的研究結(jié)果表明，F(xiàn)-899具有體內(nèi)促進(jìn)機(jī)體生長(zhǎng)的長(zhǎng)效作用，且在測(cè)試劑量范圍內(nèi)促生長(zhǎng)作用具有明確的量效關(guān)系。同時(shí)，與短效重組人生長(zhǎng)激素藥物相比，F(xiàn)-899分子量增大，體內(nèi)半衰期明顯延長(zhǎng)，在臨床上可探索兩周給藥一次，可有效改善病患的依從性。
02.關(guān)于Di-Kine^TM雙分子技術(shù)平臺(tái)
        雙分子技術(shù)平臺(tái)（Di-Kine^TM）是基于單克隆抗體技術(shù)而建立的，在這個(gè)平臺(tái)上已經(jīng)成功地推出了F-627、F-652、F-899等一系列在研創(chuàng)新生物藥。雙分子技術(shù)平臺(tái)應(yīng)用了單克隆抗體分子的恒定區(qū)結(jié)構(gòu)（Fc段），連接一個(gè)配體分子可以產(chǎn)生出配體-Fc融合蛋白，每一個(gè)融合蛋白分子，有兩個(gè)雙分子配體。
03.背景

        生長(zhǎng)激素缺乏癥（Growth Hormone Deficiency，GHD）是下丘腦或垂體前葉病變導(dǎo)致垂體的GH合成或分泌完全或部分性缺乏，或由于GH結(jié)構(gòu)異常、受體缺陷等導(dǎo)致的生長(zhǎng)發(fā)育障礙性疾病，是矮身材最常見的病因之一，其主要發(fā)病率集中在4-15歲之間，以2019年為節(jié)點(diǎn)根據(jù)歷年新生兒計(jì)算此年齡兒童人數(shù)約1.96億人，以中華醫(yī)學(xué)會(huì)抽樣調(diào)查的國(guó)內(nèi)3%矮小癥的發(fā)病率計(jì)算，即對(duì)應(yīng)4-15歲存量約587萬(wàn)人，現(xiàn)有產(chǎn)品市場(chǎng)滲透率約10%-12%，預(yù)計(jì)到2024年有望超過150億元，CAGR達(dá)到20.11%。