近日，公司全資子公司北京新沿線醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司（以下簡(jiǎn)稱“北京新沿線”）的5.1類進(jìn)口原研藥品交聯(lián)玻璃酸鈉注射液（商品名：HyruanONE規(guī)格：3ml:60mg）上市許可申請(qǐng)獲得受理。

HyruanONE是LG Chem,Ltd.公司的原研產(chǎn)品，它是一種單劑量制劑用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎。與其他已上市同類產(chǎn)品相比，HyruanONE通過使用交聯(lián)劑（1,4-丁二醇二縮水甘油醚，BDDE）使玻璃酸鈉分子量最大化，減少了給藥次數(shù)，提高了使用的方便性，減少頻繁給藥引起的感染，提高了醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。

膝骨關(guān)節(jié)炎是高發(fā)于中老年人的常見慢性疾病，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。2005年在中國(guó)六大城市（西安、石家莊、上海、廣州、哈爾濱、成都）對(duì)6,128名40歲以上常住居民進(jìn)行的1項(xiàng)膝骨關(guān)節(jié)炎（篩選標(biāo)準(zhǔn)為膝骨關(guān)節(jié)炎臨床癥狀陽性加X射線kellgren&lawrence分級(jí)二級(jí)以上）流行病學(xué)研究顯示，膝骨關(guān)節(jié)炎總患病率為15.6%，患病率隨年齡增加而升高，女性高于男性。膝骨關(guān)節(jié)炎的發(fā)病率隨年齡增長(zhǎng)明顯，40歲以上10-17%，60歲以上50%，75歲以上80%，致殘率為53%。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2015年，中國(guó)60歲以上人口比例為15.5%，其中至2017年中國(guó)約有1.5億患者。隨著老年人口比例的增加，預(yù)計(jì)到2030年將有近4億人患有膝骨關(guān)節(jié)炎。

根據(jù)IQVIA樣本數(shù)據(jù)顯示，2020年玻璃酸鈉注射液全球市場(chǎng)規(guī)模約75.3億元，其中交聯(lián)玻璃酸鈉注射液為15.9億元。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)樣本數(shù)據(jù)顯示，2020年玻璃酸鈉注射液中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模約12.7億元。

交聯(lián)玻璃酸鈉注射液目前尚無其他仿制藥上市，公司子公司北京新沿線是國(guó)內(nèi)第一家完成比較膝關(guān)節(jié)炎患者中BDDE-交聯(lián)玻璃酸鈉注射液?jiǎn)未谓o藥和玻璃酸鈉注射液（“欣維可^®”）的臨床研究，于2018年10月取得《藥物臨床試驗(yàn)批件》，并在國(guó)內(nèi)成功完成了III期臨床試驗(yàn)研究。臨床試驗(yàn)結(jié)論顯示：Hyruan- ONE^®一次注射相較于Synviscinj.(中文商品名“欣維可^®”)三次注射，在治療膝骨關(guān)節(jié)炎患者連續(xù)6個(gè)月的療效觀察，兩者療效相當(dāng)，并且Hyruan ONE^®與Synviscinj.具有相似的安全性，Hyruan ONE^®單次注射即可達(dá)到其他普通玻璃酸鈉注射液需3-5次注射的療效，給廣大膝骨關(guān)節(jié)炎患者帶來更大的受益以及便利性。